Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") teatas täna CONTRAVE®/MYSIMBA® täiendava tootmiskoha heakskiitmisest Euroopa Liidus (EL) ja Euroopa Liidu majanduspiirkondades (EMP).
Uus koht kahekordistab CONTRAVE/MYSIMBA senist tootmisvõimsust ja tagab tarnete järjepidevuse ning objektil on võimsust vajadusel tootmist suurendada. USA toidu- ja ravimiametile (FDA) taotlus selle täiendava saidi heakskiitmiseks on kavandatud 3 2024. aastaks. Kuna GLP{1}} rasvumisvastaste ravimite tarnepiirangud jätkuvad, on oluline, et patsientidel oleks usaldusväärne varustamine ja juurdepääs teistele mitte-GLP-1 ravivõimalustele.
CONTRAVE on ainus rasvumisvastane ravim oma klassis, Reward System Modulator Class (RMS), mis on spetsiaalselt loodud nii näljatunde vähendamiseks kui ka iha kontrollimiseks. Nii USA-s kui ka Euroopas enam kui 10 aastat saadaval olnud CONTRAVE on osutunud ohutuks ja tõhusaks rasvumise ravis, kui seda kasutatakse ühiselt üle 650 000 patsiendiaasta. CONTRAVE on arstide ja patsientide jaoks oluline ja ainulaadne ravivõimalus, kuna see pole mitte ainult tõhus, vaid ka taskukohane, hinnaga, mis on 40–60% odavam kui juhtivatel kaubamärgiravimitel. Kõige sagedasemad seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduvad ning taandusid esimeste 2-4 nädala jooksul.
"Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel elab üks kaheksast inimesest rasvumine ja me usume, et need patsiendid väärivad pidevat juurdepääsu ravimitele, et oma haigust ravida," ütles Currax Pharmaceuticalsi president ja tegevjuht George Hampton. "Juurdepääs ravimitele on üks meie põhiväärtusi ja tarne usaldusväärsus on juurdepääsetav komponent. Jätkame suuri investeeringuid oma võimesse rahuldada ülemaailmse nõudluse enneolematult suurenenud nõudlust. See on eriti oluline ajal, mil GLP{{ 0}} ettevõtet vaevavad kroonilised tarneprobleemid," jätkas ta.
Ravi määrade suurenedes on oluline, et ravimid oleksid saadaval nii kaubanduslike kui ka kliiniliste programmide jaoks. CONTRAVE'i esmane kliiniline programm on INFORMUS-uuring. See on mõeldud CONTRAVE pikaajalise kardiovaskulaarse ohutuse täiendavaks iseloomustamiseks ning uuringu esimese kuue kuu jooksul on uuringusse kaasatud ja randomiseeritud üle 1300 patsiendi.
Teave Currax Pharmaceuticals LLC kohta
Currax Pharmaceuticals LLC on spetsiaalne farmaatsiaettevõte, mis keskendub USA-s ennetatava surma põhjuste, suitsetamise ja rasvumise #1 ja #2 käsitlemisele. Currax turustab nii kaubamärgiga kui ka üldisi farmaatsiatooteid, sealhulgas CONTRAVE® (naltreksoon HCl/bupropioon HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptaani ninapulber), Silenor® (doksepiin), Treximet® (sumatriptaan/naprokseennaatrium) ja Treximet® volitatud geneeriline ravim.
CONTRAVE/MYSIMBA kohta
CONTRAVE®, mida turustatakse Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ka nime all MYSIMBA®, on toimeainet prolongeeritult vabastav fikseeritud annusega naltreksooni ja bupropiooni kombinatsioon (naltreksooni HCL/bupropioon HCL), mis on näidustatud lisandina vähendatud kalorsusega dieedile ja suurenenud kehalisele aktiivsusele. krooniline kehakaalu reguleerimine täiskasvanutel, kelle esialgne kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2 või rohkem (rasvunud), või täiskasvanutel, kelle KMI on 27 kg/m2 või rohkem (ülekaal), kellel on vähemalt üks kaaluga seotud meditsiiniline probleem, näiteks nagu kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või 2. tüüpi diabeet.
Teave INFORMUS Trial NB-CVOT3 protokolli kohta
INFORMUSe uuring (NB-CVOT3) on IV faasi, mitmekeskuseline, prospektiivne, randomiseeritud, pragmaatiline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, mille eesmärk on tabada kardiovaskulaarseid (CV) tulemusi naltreksooni/bupropiooni (CONTRAVE) reaalsel kasutamisel. ®). Randomiseerimine toimub 1:1 CONTRAVE® ja platseebo vahel. Esmane tulemusnäitaja hõlmab oluliste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) võrdlemist CONTRAVE®-i saanud ja platseebot saanud isikute vahel.