1. Erinevad määratlused:
ICH Q7A määratlused on järgmised:
Vaheaine: Vaheaine: API protsessietappides toodetud materjal, mis peab API-ks saamiseks läbima täiendavaid molekulaarseid muutusi või viimistlemist. Vaheühendid võivad olla isoleeritud või mitte.
Farmatseutilised vahesaadused on tegelikult mõned keemilised toorained või keemiatooted, mida kasutatakse ravimite sünteesiprotsessis. Seda tüüpi keemiatoode ei nõua ravimitootmislitsentsi ja seda saab toota tavalistes keemiatehastes. Kuni see jõuab teatud tasemeni, saab seda kasutada ravimite sünteesiks.
FDA võtab peamised vahesaadused kokku järgmiselt:
a. Rummu vaheained: vahesaadused, mida saab sünteesida erinevate meetoditega;
b. Võtmevaheühend: tavaliselt vaheühend, kus oluline osa molekulist moodustub esimest korda. Näiteks: stereoisomeeriga molekul on vaheühend, millesse esmakordselt sisestatakse kiraalsed aatomid. Seda võib mõista kui ravimite sünteesi põhiosa.
c. Lõplik vaheühend: etapp enne API sünteesi lõppreaktsiooni.
Farmatseutiline toimeaine (API) (või ravimaine) – aktiivne farmatseutiline koostisosa: mis tahes aine või ainete segu, mis on ette nähtud kasutamiseks ravimite tootmisel ja kui seda kasutatakse ravimites, muutub see ravimite elemendi aktiivseks koostisosaks. Sellistel ainetel on farmakoloogiline või muu otsene toime haiguste diagnoosimisel, ravimisel, sümptomite leevendamisel, ravimisel või ennetamisel või need võivad mõjutada organismi funktsioone ja struktuure.
Definitsioonist on näha, et vahesaadused on API-de valmistamise esiotsa protsessi võtmetooted ja neil on API-dest erinev struktuur. Lisaks on farmakopöas toormaterjalide testimise meetodid, kuid mitte vaheainete jaoks.
2. Sertifitseerimise erinevused:
Praegu nõuab FDA vaheainete registreerimist, kuid CEP mitte. CTD-faili tuleb siiski lisada vaheaine üksikasjalik protsessikirjeldus. Hiinas ei ole vaheainetele kehtestatud kohustuslikke hea tootmistava nõudeid.
API ettevõtete esitatud, kui API sünteesi tee on väga lihtne, näiteks ainult üheastmeline reaktsioon, ja FDA usub, et riskikontroll on ebapiisav, pikendatakse suure tõenäosusega vaheainete kontrolli. Vahejuhtimine järgib üldiselt ISO-d või kombineeritakse Q7a-ga, kuni kvaliteedisüsteemi juhtimine on olemas.
3. Uute ravimite väljatöötamise seisukohalt on tooraineravim ühend, mida saab pärast piisavaid farmaatsiauuringuid ohutult kasutada inimorganismis ravi- ja diagnostilistel eesmärkidel; samas kui vaheühend on toorravimi sünteesiprotsessis olev ühend ja see ei pruugi tingimata omada ravitoimet ega olla toksiline. . Pange tähele, et siin öeldu ei pruugi olla sama. Mõned API-de sünteesiprotsessi vaheühendid on ka API-d.
4. Farmaatsiahalduse seisukohalt peavad toorained taotlema registreerimist ravimit reguleerivates asutustes (Hiinas on riiklik toidu- ja ravimiamet, Ameerika Ühendriikides FDA ja Euroopas EMA). . Pärast kinnitusnumbri saamist peab see vastama GMP-le. See on sünteesitud tehases; ja vahesaadused on ainult API-de sünteesimise vahesaadused ega vaja registreerimisnumbrit. Tuleb märkida, et ühendid, mis on samad kui API-d, ei ole API-d, kui neil pole registreerimisnumbrit või neid ei toodeta GMP tehases.
näiteks:
Amoksitsilliini kapsleid nimetatakse preparaatideks, amoksitsilliini nimetatakse tooraineks ja 6-APA-d nimetatakse vaheühendiks.
Tseftriaksoonnaatriumi süstepulbrit nimetatakse preparaadiks, steriilset tseftriaksoonnaatriumi nimetatakse tooraineks ja 7-ACA-d nimetatakse vaheühendiks.
5. Nende kahe suhe:
1. Nende kahe konkreetsed ained on erinevad.
Farmatseutilisi vahesaadusi nimetatakse ka orgaanilisteks farmaatsia vaheaineteks, mis viitavad pooltoodetele ja on teatud toodete valmistamisel toodetud toode. Tooraineravim viitab ravimi toimeainele ja on ühtlasi põhiaine, mis moodustab ravimi farmakoloogilise toime. API on farmatseutiline toimeaine, mida valmistatakse keemilise sünteesi, taimeekstraktsiooni või biotehnoloogia abil.
2. API-de tegemine peab tuginema vaheainetele
Farmatseutilised vahesaadused on ravimite sünteesiprotsessis teatud keemiline tooraine või keemiatoode. Need on ka API-de tootmise vahetooted. Need on API-de sünteesimise teel olevad tooted ja neid toodetakse API-de protsessietappides. Aine, mis peab API-ks saamiseks läbima järgmise molekulaarse muutuse või täiustamise etapi. Tooraineravimit saab vahetult kasutada preparaadina, vaheühendit saab aga kasutada ainult toote järgmise etapi sünteesimiseks ja tooraine ravimit saab valmistada vaheühendi kaudu.
3. Erinevad tootmisnõuded
Farmatseutilised vahesaadused on API-de tootmise vahesaadused, seega saab farmatseutilisi vahesaadusi toota tavalistes keemiatehastes. Kui soovite API-sid toota, peate hankima API-de tootmislitsentsi, enne kui saate neid toota.
Kokkuvõttes on usaldusväärsed farmatseutilised vahesaadused ja API-d kaks täiesti erinevat ainet. Farmaatsia vahesaaduste tootmislävi on suhteliselt madal, samas kui API-de tootmine nõuab kõrgemaid tootmislävi. Kui soovite API-sid valmistada, peavad teil olema tooraineks ka sobivad farmatseutilised vaheained.