Uudised ravimite heakskiitmise kohta Hiinas 26. novembrist kuni 3. detsembrini 2024

Dec 03, 2024 Jäta sõnum

Uuenduslike traditsiooniliste Hiina ravimite heakskiitmine: Riiklik meditsiinitoodete administratsioon on heaks kiitnud kolm 1. kategooria uut traditsioonilist Hiina ravimit, sealhulgas Fangsheng Pharmaceuticali Xuanqi Jiangu tabletid, Phoenix Pharmaceuticali Qizhi Yisheni kapslid ja Tasly Kunxinningi graanulid. Need uuenduslikud traditsioonilised Hiina ravimid on kõik välja töötatud traditsioonilise Hiina meditsiini kliiniliste empiiriliste ettekirjutuste alusel. Nad on kliiniliste uuringute kaudu saanud tõendeid ohutuse ja tõhususe kohta, pakkudes sellega seotud haigustega patsientidele uusi ravivõimalusi.

Bevatsizumabi biosimilaride heakskiitmine: Hisun Biopharma/Beta Pharma, AOBiome Pharmaceuticals ja Henlius on järjestikku heaks kiidetud bevatsizumabi süstimine. Bevatsizumab on antivaskulaarne endoteeli kasvufaktori monoklonaalne antikeha. Algne ravim on ülemaailmselt heaks kiidetud mitme näidustuse jaoks. Nende kolme biosimilari heakskiitmine rikastab veelgi ravimivalikut siseturul.

BeiGene'i uue haruldaste haiguste ravimi heakskiitmine: 2. detsembril kiitis riiklik meditsiinitoodete amet heaks BeiGene'i süstimiseks mõeldud Siltuximab impordi registreerimiseks. Seda kasutatakse mitmekeskuselise Castlemani tõvega (MCD) täiskasvanud patsientidel, kes on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja inimese herpesviiruse 8 (HHV-8) suhtes negatiivsed. Selle sordi loetelu pakub ravivõimalusi haruldaste haigustega patsientidele.

Simcere imporditud ravimi deklaratsioon ja loetellu kandmine: Simcere poolt riiklikule ravimiametile esitatud uuendusliku luuüdi kaitsva ravimi Traxexil for Injection müügiloa taotlus on vastu võetud. See ravim on lühitoimeline CDK4/6 inhibiitor, mille on välja töötanud G1 Therapeutics. See on varem loetletud Ameerika Ühendriikides. Selle rakenduse näidustus on profülaktiline kasutamine ulatusliku staadiumis väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes saavad keemiaravist põhjustatud luuüdi supressiooni esinemissageduse vähendamiseks plaatinat sisaldavat ravimit koos etoposiidiga.